J.O. 21 du 26 janvier 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 24 décembre 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art et exigeant la diffusion de rectificatifs

NOR : SANM0424433S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 24 décembre 2004 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et ne doit pas être trompeuse ; qu'au terme de l'article R. 5122-9 du même code toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ; qu'en vertu des dispositions du 2° de l'article R. 5122-14 du présent code le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il interdit la publicité, peut notamment exiger la diffusion par les mêmes moyens ou des moyens équivalents d'un rectificatif approuvé par la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments ;

Considérant que le laboratoire Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, F-75668 Paris Cedex 14, a diffusé trois publicités relatives à la spécialité CELEBREX ;

Considérant que :

Le mailing adressé aux médecins le 1er octobre 2004 met en exergue l'allégation : « Trois larges études rétrospectives démontrent ainsi la sécurité d'emploi de CELEBREX sur le plan cardio-vasculaire en situation pragmatique » et présente les conclusions de ces études référencées dans des publications scientifiques, par les assertions suivantes :

- « l'étude Solomon (...) a montré que CELEBREX n'augmentait pas le risque d'infarctus du myocarde » ;

- « une étude de cohorte (...) a conclu que la prise de CELEBREX n'augmentait pas le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive par rapport à des patients ne prenant pas d'AINS » ;

- « une étude récente financée par la FDA (...) a démontré que CELEBREX n'augmentait pas le risque d'événements cardiaques aigus ».

Le mailing destiné aux pharmaciens envoyé le 1er octobre 2004 précise au troisième paragraphe que les « études approfondies conduites avec le célécoxib visant à évaluer la survenue d'éventuels événements cardio-vasculaires ont confirmé un profil de tolérance comparable aux AINS traditionnels ».

Le mailing diffusé par voie postale le 12 octobre 2004 aux professionnels de santé affirme que « parmi les nombreuses études conduites antérieurement avec CELEBREX, aucune d'entre elles n'a mis en évidence un risque cardio-vasculaire augmenté chez les patients souffrant d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde, même à des doses supérieures aux doses thérapeutiques » et présente les conclusions de certaines études par les assertions suivantes :

- « une étude prospective (...) n'augmente pas le risque cardiovasculaire comparativement aux AINS classiques » ;

- « une étude rétrospective (...) a montré que CELEBREX n'entraîne pas de risque accru d'événements cardio-vasculaires en comparaison aux autres thérapeutiques anti-inflammatoires étudiées » ;

- « une étude de cohorte (...) a conclu que la prise de CELEBREX n'augmentait pas le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive par rapport à des patients ne prenant pas d'AINS » ;

- « dans une étude récente (...) sponsorisée par la FDA les patients traités par CELEBREX n'ont pas présenté d'augmentation du risque d'accidents cardiaques » ;

Considérant que :

Cette présentation est basée notamment, pour chacun de ces mailings, sur l'analyse de trois études rétrospectives et purement observationnelles ; que de telles études ne sont pas méthodologiquement conçues pour démontrer ou infirmer un lien de cause à effet entre CELEBREX et le risque de survenue d'événements cardio-vasculaires ; qu'en conséquence ces études ne permettent pas de démontrer que CELEBREX n'augmente pas le risque précité ;

Considérant par voie de conséquence que :

L'affirmation selon laquelle la sécurité d'emploi de CELEBREX sur le plan cardio-vasculaire en situation pragmatique a été démontrée est trompeuse ;

Considérant de surcroît que :

Cette présentation n'est pas suffisamment pondérée au regard de l'autorisation de mise sur le marché du produit qui précise dans le paragraphe « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » que « la prudence sera de rigueur chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique en raison du profil pharmacodynamique des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (...) » ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnés du code de la santé publique ; qu'il y a lieu d'en prononcer l'interdiction et d'exiger la diffusion, dans les meilleurs délais, de rectificatifs approuvés par la commission précitée,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique CELEBREX, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.

Le laboratoire Pfizer diffusera, dans les meilleurs délais, les rectificatifs approuvés par la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, dans sa séance du 14 décembre 2004.